г. Москваул. Авиамоторная , д. 50
+7 (495) 229 23 03

РГСА

Изолятор ISOTEST

Изоляторы концерна Getinge / La Calhene (Франция) представляют собой герметичную камеру, оборудованную передаточными устройствами и приспособлениями для манипуляций, которые не нарушают герметичности изолятора. Это позволяет обеспечивать взаимоизоляцию оператора и продукта, предотвращая микробиологическое и химическое загрязнение продукта внутри изолятора либо обеспечивая защиту персонала от опасного агента.

В соответствии с фармакопейными нормами (USP 71) испытания на стерильность являются последней обязательной контрольной процедурой, выполняемой для стерильных лекарственных препаратов и предназначенных для офтальмологии продуктов перед их отправкой пациентам.

Изолятор Isotest состоит из 6 частей: герметичный корпус, система вентиляции/фильтрации, система управления, манипуляционная система, система перемещения/перегрузки, встроенный стерилизатор перекисью водорода Steritrace II.

Основные характеристики:

 

Преимущества.

Исключены ложные положительные и отрицательные результаты.  Isotest – герметичный отдельностоящий изолятор с системой биологической деконтаминации, изготовленный из полированной нержавеющей стали 316L и включающий чрезвычайно надежен и безопасен. Имеется входной воздушный шлюз для биологической деконтаминации поверхностей образцов, сред и оборудования для тестов перед загрузкой в изолятор. Рабочие станции расположенны напротив друг друга. Каждая рабочая станция может быть оборудована перистальтическим насосом и передаточной системой DPTE® для удаления отходов. В качестве альтернативы одну из станций можно оборудовать для проведения тестирования методом прямой инокуляции или микробиологическими экспресс-методами.

Фильтраты и твердые отходы собираются в специальные стерильные мешки DPTE-DispoBag® , которые обеспечивают защиту окружающей среды от химического воздействия и микробиологическую защиту материалов теста. Использование герметичного рукава DPTE® tubing позволяет обеспечить защиту изолятора, окружающей среды и емкостей с образцами при перенесении проб в инкубатор.

Изолятор Isotest оборудован системой биологической деконтаминации с помощью Н2О2. Уровень остаточной концентрации в изоляторе не вызывает изменений в росте микроорганизмов во время бактериостаза. Быстрый процесс / уменьшенное время биологической деконтаминации с помощью Н2О2 (со снижением Log 106) во входном воздушном шлюзе позволяют предотвратить неблагоприятное воздействие на пробы с положительной реакцией.

Пример рабочей процедуры:

  1. Все необходимые образцы, среды и оборудование для одного или нескольких тестов перед загрузкой в воздушный деконтаминационный шлюз укладываются в перфорированную тележку из нержавеющей стали.
  2. Перед выполнением валидированного цикла биологической деконтаминации перекисью водорода необходимо проверить герметичность входного воздушного шлюза.
  3. После завершения цикла деконтаминации и проверки остаточной концентрации перекиси водорода в шлюзе тележку переносят в предварительно обеззараженную с помощью перекиси водорода рабочую станцию (обычно один цикл биологической деконтаминации в месяц).
  4. Вернув пустую тележку во входной шлюз, оператор (операторы) приступает к выполнению тестов.
  5. Каждая из двух (на каждый анализ) тестовых емкостей помещается на соответствующий держатель, в зависимости от нужной температуры инкубации.
  6. Держатели выгружаются из камеры с помощью герметично запечатываемого стерильного рукава DPTE tubing.
  7. При помещении в инкубатор емкости могут оставаться в герметично закрытых рукавах или упаковываться.
  8. Результаты оцениваются по окончании инкубационного периода.

 

Рабочее давление +40 Па ± 10Па (избыточное давление)
-60 Па ± 10Па (отрицательное давление)
Скорость воздухообмена  40 объемов в час для рабочей станции (свободный отвод, новые фильтры)
400 объемов в час для воздушного шлюза для биологической деконтаминации (свободный отвод, новые фильтры)
Герметичность  0,5 % объема/час при давлении 150Па 
Фильтрация  ≥99,995 % (эффективность MPPS, по размеру "наиболее проникающих частиц") 
Звуковое давление  ≤75 дБА 
Тип потока  Турбулентный 
Объем изолятора  Рабочая камера: 1,32 м3
Воздушный шлюз для биологической деконтаминации: 0,41 м3
Категория защищенности изолятора  IP 20 
Вес установки  670 кг
Совместимая система заземления  IT, TT, TN 
Давление от 3 бар до 10 бар 
Точка росы <-20°С 
Скорость потока сжатого воздуха  15Нм3/час 
Фильтрация  0,5 мкм 
Электропитание  207 – 244 В переменного тока, 50 Гц
максимальная сила тока 16 А
максимальная мощность 3.7 кВт 
Габариты (ШхГхВ)  2500х1240х2180 мм